破解儿童药困境 须系统施策

2017年06月19日    阳江新闻网    发表评论   复制本文网址

■ 摘自6月15日光明日报

作者:张贵民

儿童健康关系人口素质和社会和谐,但儿童用药安全问题始终未能得到妥善解决,受到法规缺失、企业研发和生产儿童用药积极性不高等因素的制约。近日,一则《儿童用药困境:专属药品仅2% 用药靠猜剂量靠掰》的新闻引发关注,折射儿童药品行业的困境。

按照国家现行定价政策,药物是按其中的有效成分定价的。在“一品双规”的管理制度面前,儿童用药的剂型和规格在招标时会受到影响,导致儿童用药专业生产企业的利润无法与生产同样品种的成人用药生产企业相提并论。儿童药剂市场份额小,制作工艺比较复杂,定价机制影响了专业儿童用药生产企业可持续发展,进而影响儿童用药的研发。

同时,目前国内对于儿童进行临床试验缺乏有效运行机制,真正能够从事儿童临床试验的机构屈指可数。儿童临床参与人群缺乏,国内对公众进行人体临床试验的教育缺乏,临床基地进行儿童临床试验的应急措施等条件不足,使得儿童临床研究面临研究和伦理的两难境地。

解决儿童用药问题是一项长期复杂的系统工程,涉及研发、生产、使用、定价、报销、税收等多个领域、多个部门。政府应加强各部门间的沟通协调及引导,做好整体规划和顶层设计。在儿童用药研究中,审评部门应采取早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料等方式,建立儿童用药快速审批程序,将儿童药物列为最优先领域,可以采用混合申请、互认、合作评审和豁免等快速通道策略,加快出台儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策,建立优先审评机制、数据保护机制和资金政策支持机制。

【评中评】

儿童药市场的特殊性决定了儿童用药指导的完善,离不开合理政策的引导。从这个意义上说,唯有儿童药相关激励与强制政策的完善与法规的到位,儿童用药基本靠“掰”的尴尬局面才有望得到化解。

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